Trung tâm Chiếu xạ Hà Nội – đơn vị trực thuộc Viện Năng lượng nguyên tử Việt Nam (Bộ Khoa học và Công nghệ) – hiện là cơ sở duy nhất trong khu vực đạt tiêu chuẩn GMP-WHO để sản xuất dược chất phóng xạ F-18 FDG.
Đây là loại thuốc không thể nhập khẩu, không thể dự trữ và phải được sản xuất ngay trong ngày để kịp đến tay người bệnh.
Tại đây, hệ thống máy gia tốc cyclotron KOTRON 13 MeV – món quà hợp tác khoa học công nghệ giữa Chính phủ Hàn Quốc và Việt Nam – đã trở thành “trái tim” của dây chuyền sản xuất dược chất phóng xạ phục vụ y học hiện đại.
Sau nhiều năm xây dựng cơ sở hạ tầng, làm chủ công nghệ và hoàn thiện các yêu cầu pháp lý khắt khe, từ tháng 2/2023, Trung tâm chính thức vận hành hệ thống để sản xuất và cung cấp dược chất phóng xạ F-18 FDG cho các bệnh viện.
Khi thành phố còn chìm trong giấc ngủ, ánh đèn tại khu vực máy gia tốc của Trung tâm Chiếu xạ Hà Nội đã bật sáng. Bên trong những phòng điều khiển và khu sản xuất đặc biệt, các kỹ sư, dược sĩ và cán bộ kỹ thuật bắt đầu một cuộc chạy đua quen thuộc với thời gian, để tạo ra những liều thuốc phóng xạ kịp đến tay người bệnh vào đầu giờ sáng.
Ông Nguyễn Quang Anh – Trưởng phòng Hóa phóng xạ, người trực tiếp phụ trách dây chuyền sản xuất dược chất phóng xạ F-18 FDG chia sẻ: “Mỗi ngày chúng tôi thực hiện hai ca sản xuất, một ca vào sáng sớm và một ca vào buổi trưa. Để kịp cung cấp thuốc cho các bệnh viện, cán bộ vận hành máy gia tốc thường phải bắt đầu công việc từ khoảng 1h30 đến 2h, tùy theo nhu cầu đặt hàng”.
Nhưng cuộc chuẩn bị thực tế còn bắt đầu sớm hơn. Bộ phận sản xuất phải kiểm tra toàn bộ hệ thống thiết bị tổng hợp thuốc, hệ thống kiểm nghiệm chất lượng và các điều kiện vận hành từ khoảng 22h hôm trước.
Đến khoảng 3h-3h30, quá trình sản xuất chính thức bắt đầu để những lô thuốc đầu tiên có thể hoàn thành kiểm nghiệm, đóng gói và rời Trung tâm vào khoảng 6h15.
Lịch làm việc “ngược đời” ấy bắt nguồn từ chính đặc tính đặc biệt của F-18 FDG – loại thuốc có thời gian bán rã chỉ 109,8 phút.
Ông Quang Anh giải thích: “FDG không giống những thuốc thông thường có thể sản xuất trước rồi lưu kho. Loại dược chất này gần như không thể nhập khẩu hay dự trữ dài ngày mà phải sản xuất và sử dụng ngay trong ngày.
Cứ sau 109,8 phút, hoạt độ phóng xạ giảm đi một nửa. Vì vậy, mọi công đoạn từ sản xuất, kiểm nghiệm đến vận chuyển đều phải được tính toán chính xác từng phút để khi đến bệnh viện, thuốc vẫn bảo đảm chất lượng phục vụ người bệnh”.
Liều kế cá nhân là “vật bất ly thân” bắt buộc đối với mọi kỹ sư khi bước vào môi trường sản xuất dược chất phóng xạ.
Thiết bị này đóng vai trò giám sát liên tục và ghi lại mức độ phơi nhiễm bức xạ của từng cá nhân trong suốt quá trình làm việc. Định kỳ hàng quý, các dữ liệu này sẽ được thu hồi để kiểm tra, đảm bảo liều lượng hấp thụ luôn nằm trong ngưỡng an toàn nghiêm ngặt do Cục An toàn bức xạ và hạt nhân quy định.
Phía sau những liều thuốc phóng xạ phục vụ người bệnh là một hệ thống công nghệ được kiểm soát nghiêm ngặt theo các tiêu chuẩn an toàn hạt nhân.
Khu vực đặt máy gia tốc cyclotron tại Trung tâm Chiếu xạ Hà Nội được thiết kế như một “pháo đài” đặc biệt. Ngăn cách giữa máy gia tốc và môi trường bên ngoài là cánh cửa bê tông bọc chì dày tới 2 mét, nặng khoảng 45 tấn. Lớp bảo vệ vững chắc nhằm bảo đảm bức xạ được kiểm soát tuyệt đối trong quá trình vận hành.
Trung tâm còn thiết lập nhiều lớp giám sát an toàn. Các đầu đo phóng xạ được bố trí tại những vị trí trọng yếu như khu vực sản xuất, hành lang và phòng điều khiển để theo dõi liên tục mọi biến động về mức bức xạ.
Theo ông Nguyễn Tuấn Anh – Trưởng phòng Gia tốc và Điện tử hạt nhân, trong lĩnh vực hạt nhân, an toàn bức xạ luôn là nguyên tắc được đặt lên hàng đầu. Từ thiết kế công trình, vận hành thiết bị đến từng thao tác của cán bộ kỹ thuật đều phải tuân thủ các quy trình kiểm soát nghiêm ngặt.
“Mức phông bức xạ tự nhiên ở môi trường bên ngoài khoảng 0,2 microsievert. Trong khi đó, tại một số khu vực bên trong hệ thống sản xuất, mức bức xạ có thể cao hơn rất nhiều, có thời điểm lên tới khoảng 6.000 microsievert.
Chính vì vậy, mọi hoạt động đều được thực hiện trong điều kiện che chắn, giám sát liên tục và tuân thủ tuyệt đối quy trình an toàn”, ông Tuấn Anh chia sẻ.
Để tạo ra một liều thuốc phóng xạ phục vụ bệnh nhân, nguyên liệu nước giàu O-18 sẽ được đưa vào máy gia tốc. Sau khoảng 2-2,5 giờ được chiếu chùm proton, O-18 biến đổi thành đồng vị F-18.
Đồng vị F-18 sau khi được tạo thành sẽ được chuyển từ máy gia tốc sang module tổng hợp trong hotcell tại phòng sản xuất. Tại đây, các kỹ sư hóa phóng xạ thực hiện quá trình gắn F-18 với tiền chất mannose triflate, sau đó thủy phân và tinh chế để tạo thành F-18 FDG.
Tại Việt Nam, thuốc F-18 FDG chiếm tới 90-95% nhu cầu trong chẩn đoán ung thư bằng kỹ thuật ghi hình PET/CT.
Theo ông Nguyễn Quang Anh, đây là phương pháp chẩn đoán hình ảnh tiên tiến nhất hiện nay, giúp bác sĩ không chỉ phát hiện khối u ở kích thước rất nhỏ mà còn hỗ trợ bác sĩ xây dựng phương án điều trị tối ưu cho người bệnh, đánh giá đáp ứng điều trị, phát hiện tái phát và góp phần lựa chọn chiến lược điều trị phù hợp.
Những lọ F-18 FDG sau khi được điều chế sẽ được cho vào các container bằng vonfram. Đây là lớp vỏ bảo vệ chuyên dụng, giúp che chắn bức xạ từ dược chất phóng xạ, giảm nguy cơ ảnh hưởng đến nhân viên y tế trong quá trình tiếp nhận và sử dụng.
Tùy theo nhu cầu sử dụng, mỗi bệnh viện sẽ được Trung tâm cung cấp từ một đến hai container thuốc phóng xạ cho các ca chẩn đoán PET/CT.
Hiện F-18 FDG do Trung tâm Chiếu xạ Hà Nội sản xuất đang được phân phối tới 10 cơ sở y tế gồm: Bệnh viện K cơ sở Tân Triều, Bệnh viện Ung bướu Hà Nội, Bệnh viện Quân đội 103, Bệnh viện Đại học Phenikaa, Bệnh viện Đa khoa Vinmec, Bệnh viện Mặt trời, Bệnh viện Tâm Anh, Bệnh viện Phương Đông, Bệnh viện 19/8 và Bệnh viện VPMED (Hải Dương).
Trước khi rời khỏi Trung tâm, các container chứa thuốc phóng xạ được đặt trong thùng bảo vệ chuyên dụng chống sốc nhằm hạn chế rung lắc, va chạm trong quá trình vận chuyển. Toàn bộ thiết bị chứa, đóng gói và phương tiện vận chuyển đều phải đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn bức xạ hạt nhân.
Mỗi lọ F-18 FDG trước khi rời khỏi Trung tâm đều phải trải qua quá trình kiểm nghiệm chất lượng nghiêm ngặt để đánh giá chất lượng và độ an toàn. Vì là thuốc tiêm tĩnh mạch cho người bệnh, dược chất phóng xạ này phải đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn theo quy định của dược điển.
Không phải toàn bộ lượng thuốc sau điều chế được đưa tới bệnh viện. Một phần dược chất phóng xạ F-18 FDG được giữ lại tại Trung tâm để làm mẫu lưu, phục vụ việc theo dõi, đánh giá chất lượng sản phẩm.
Trước khi xuất phát, các container chứa thuốc được kiểm tra chỉ số vận chuyển phóng xạ, dán nhãn cảnh báo và hoàn tất các bước bàn giao theo quy định an toàn.
Kết thúc một ca làm việc căng thẳng vào lúc quá trưa, khi những container bằng vonfram chứa dược chất phóng xạ đã yên vị trên các chuyến xe chuyên dụng để tỏa đi khắp các bệnh viện, những kỹ sư và nhà khoa học của Trung tâm Chiếu xạ Hà Nội mới có thể thở phào nhẹ nhõm.
Hoàn thành nhiệm vụ trong khu điều chế thuốc phóng xạ, chuyên gia phải kiểm tra phơi nhiễm phóng xạ bằng máy chuyên dụng.
Sau vài giây, màn hình hiện chữ “Clean”, xác nhận kết quả an toàn. Chỉ khi vượt qua bước kiểm tra này, cán bộ mới được tháo đồ bảo hộ và rời khỏi khu vực kiểm soát.
Theo ông Nguyễn Thế Vinh, Giám đốc Trung tâm Chiếu xạ Hà Nội, không dừng lại ở F-18 FDG, Trung tâm đang hướng tầm nhìn tới những loại thuốc phóng xạ thế hệ mới. Đơn vị đang nghiên cứu các loại thuốc theo xu hướng “Theranostics” (chẩn trị), tức là kết hợp giữa chẩn đoán và điều trị cùng lúc.
“Chúng tôi đang trong giai đoạn nghiên cứu các loại thuốc chuyên biệt hơn và sẽ sớm đưa vào sản xuất để ứng dụng lâm sàng. Nghiên cứu thành công hứa hẹn sẽ mang lại thêm nhiều cơ hội cho bệnh nhân ung thư, tim mạch và thần kinh tại Việt Nam, đồng thời khẳng định vị thế của các nhà khoa học hạt nhân Việt Nam trên bản đồ y học hiện đại”, ông Vinh nhấn mạnh.
Trung tâm Chiếu xạ Hà Nội (Xuân Phương, Hà Nội) là một trong những đơn vị tiên phong trong nghiên cứu, ứng dụng công nghệ hạt nhân vì mục đích hòa bình, với các lĩnh vực trọng tâm như công nghệ bức xạ, hóa phóng xạ, máy gia tốc và điện tử hạt nhân.